維薩拉 K?PATENTS® 制藥折光儀 PR-43-PC- 用于藥物制造和生物技術(shù)過程中的在線液體濃度測量

用戶手冊

維薩拉Vaisala PR-43-PC K?PATENTS® 制藥折光儀的測量范圍為 0 至 100 濃度或白利糖度，并提供與實時過程控制的溫度補(bǔ)償濃度值成比例的以太網(wǎng)或 4–20 mA 輸出信號。用戶可以選擇堅固耐用的多通道工業(yè)計算機(jī)或緊湊輕巧的用戶界面。PR-43-PC 折光儀有一個帶有儀器主頁的內(nèi)置網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器。主頁允許通過以太網(wǎng)連接配置、監(jiān)控、驗證和診斷折光儀。每個 PR-43-PC 折光儀還產(chǎn)生一個 mA 輸出信號用于控制目的。PR-43-PC 折光儀無需重新校準(zhǔn)或定期維護(hù)。此外，可以使用標(biāo)準(zhǔn)折射率液體和內(nèi)置驗證程序驗證每個折光儀的校準(zhǔn)。

驗證通常包括系統(tǒng)和設(shè)備的鑒定。這是良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 和其他監(jiān)管要求的要求。維薩拉提供驗證程序和設(shè)備，幫助用戶證明折光儀適合其指定功能。其中包括一個可選的實驗室測試比色皿，用于在實驗室中輕松離線測試藥物樣品。

特點:

1. 每個折光儀的通用校準(zhǔn)：所有折光儀都可以自由互換。

2. 全折射率 (nD) 1.3200 – 1.5300 測量范圍，對應(yīng)于 0-100 白利糖度

3. 衛(wèi)生 3-A 和 EHEDG 認(rèn)證可滿足最高的衛(wèi)生要求。

4. 可承受 CIP 和 SIP 工藝以及設(shè)施的清潔和沖洗。

5. 全數(shù)字系統(tǒng)：顆粒和氣泡不影響操作或精度。

6. PR-43-PC 折光儀有一個帶有儀器主頁的內(nèi)置網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器。主頁允許通過以太網(wǎng)連接配置、監(jiān)控、驗證和診斷折光儀。

7. 在折光儀中使用 Teflon® 和陶瓷進(jìn)行有效的傳熱和隔離，即使在較高的過程溫度（最高 130 °C/266 °F）下也能安全運行。

8. 通過內(nèi)置 Pt1000 和自動溫度補(bǔ)償進(jìn)行快速過程溫度測量。

9. 在用戶自己的質(zhì)量保證系統(tǒng)和標(biāo)準(zhǔn)折光率液體中輕松進(jìn)行現(xiàn)場儀器驗證。

主要優(yōu)點：

制藥合規(guī)

維薩拉 K-PATENTS Pharma 緊湊型折光儀 PR-43-PC 支持 PAT 框架，具有符合 FDA 21 CFR Part 11 標(biāo)準(zhǔn)的電子數(shù)據(jù)采集和存儲技術(shù)。使用的材料為制藥級，包括具有可追溯性文件和控制的產(chǎn)品接觸表面材料、表面粗糙度為 Ra 0.4μm（15μ 英寸）的電拋光飾面，以及經(jīng)過材料生物相容性和毒理學(xué)安全性測試的 USP VI 級彈性體。衛(wèi)生 3-A 和 EHEDG 認(rèn)證。

完全可擴(kuò)展的解決方案

該系統(tǒng)可以從早期的實驗室規(guī)模測試階段完全擴(kuò)展到全面的過程生產(chǎn)。

內(nèi)置儀器驗證

PR-43-PC 折光儀具有內(nèi)置功能，可以配置、監(jiān)控、驗證和診斷折光儀。PR-43-PC 折光儀無需重新校準(zhǔn)或定期維護(hù)。每個折光儀的校準(zhǔn)都可以使用經(jīng)過認(rèn)證和 NIST 可追溯的折光率液體和內(nèi)置驗證程序進(jìn)行驗證。